Ingénieur Qualité Fournisseur Dispositif Médicaux
Introduction
Samuel, Consultant au sein du cabinet Fed Ingénierie en Ile-de-France, recherche pour son client, spécialiste en dispositif médicaux un Ingénieur Qualité fournisseur H/F basé(e) dans le 95
Mission
Au sein du service Qualité, et directement rattaché(e) au responsable QA dans un environnement dynamique et international, vous accompagnerez les Responsables Achats et Qualité dans la définition et la mise en œuvre de la stratégie qualité. Vous serez également responsable de l'établissement et du maintien des dossiers et des systèmes de qualité OE, en garantissant le respect des systèmes et de la réglementations qualité liée aux dispositifs médicaux.
A ce titre, vous aurez pour principales missions :
- Harmoniser, développer, améliorer et assurer l'alignement avec les standards de qualité des opérateurs économiques pour répondre aux exigences de la réglementation MDR (procédures, outils, formations)
- Évaluer et suivre les opérateurs économiques dans le cadre de normes de qualité
- Développer des outils et des plans d'actions, piloter et améliorer la performance opérationnelle (logistique et qualité) des opérateurs économiques
- Gestion opérationnelle des opérateurs économiques
- Élaborer des normes de qualité pour répondre aux exigences de qualité et réglementaires
- Mettre en œuvre des contrats et accords qualité
- Aligner les processus, systèmes, outils et procédures en collaboration avec les différents sites du groupe
- Participer à la qualification des opérateurs économiques et maintenir la liste des agréés
- Diriger et coordonner l’évaluation annuelle des fournisseurs
- Diriger la préparation et participer à la revue de direction annuelle
- Participer au plan de résolution de problèmes
- Participer à la conduite/coordination des audits fournisseurs ; examiner les résultats de l'audit et prendre des mesures correctives dans le cas échéant
- Participer aux audits internes et externes de l'entreprise
- Gestion de la relation fournisseurs
Votre profil
Issu(e) d'une formation de type Bac+5 avec une expérience significative d'au moins 4ans dans l'univers des dispositifs médicaux, vous bénéficiez de
solide connaissance des exigences et des normes applicables aux dispositifs médicaux ou aux produits pharmaceutiques.
Anglais courant : possibilité de voyager à l'international
Capacité à rédiger des rapports, à coordonner des problèmes interfonctionnels et à communiquer efficacement
Expérience en audit, la certification d’auditeur est indispensable
Connaissance pratique des normes 21 CFR Part 820, ISO 13485, MDD et MDR pour les environnements de fabrication de dispositifs médicaux.
