Manager Qualité Système CAPA
Introduction
Samuel, Consultant au sein du cabinet Fed Ingénierie en Ile-de-France, recherche pour son client, spécialiste en dispositif médicaux un Manager SMQ orienté CAPA basé(e) dans le 95.
Mission
Directement rattaché(e) à la directrice qualité, vous aurez pour objectif de fournir un support sur la maintenance, le développement et le contrôle du système Qualité. Cette mission comprend également l'évaluation du SMQ actuel selon les normes applicables et la mise en œuvre du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux 2017/745. Vous participez aux projets d’amélioration continue et assurez la conformité de l’organisation aux exigences réglementaires.
A ce titre vous aurez pour principales missions :
- Etre responsable de la gestion des éléments du système qualité, y compris le suivi des performances du système : Système de non-conformité / Système CAPA / Contrôle des changements
- Assurer le meilleurs suivi pour les processus répertoriés et coordonner les comités de chantier
- Définir les KPI pertinents et assurer un reporting adéquat aux directions des sites
- Diriger des projets pour améliorer le système qualité grâce aux processus de contrôle des changements
- Développer et exécuter les améliorations inter fonctionnelles des processus et des systèmes pour améliorer la qualité, la conformité et le niveau de service aux clients
- Participer/soutenir la planification du projet du management de la qualité système
- Maintien et amélioration de la cartographie système de management de la qualité actuel et évaluer des conséquences des modifications du QMS en termes de qualité (organisation, documentation, validation, formation, locaux, investissements, fournisseurs...)
- Participer aux communautés mondiales QMS dans le cadre de projets d'harmonisation et de veille globale
- Participer et/ou réaliser des audits internes et externes (s'assurer que les actions correctives identifiées sont mises en œuvre, préparer et participer aux inspections des autorités nationales)
- Participer aux inspections du NCA et aux audits du Nouveau-Brunswick
- Fournir la formation nécessaire aux parties prenantes lorsque cela est nécessaire
Participer aux revues de direction en tant que PME
Votre profil
Issu(e) d'une formation de type BAC+5, vous bénéficiez d'une expérience réussis d'au moins 7ans dans l'industrie des dispositifs médicaux (qualité, réglementation ou fonction connexe).
- Anglais courant
- Excellentes compétences techniques en communication écrite et verbale
- Expérience dans la création/intégration de systèmes qualité
- Expérience de la mise en œuvre des exigences transitoires du MDR
- Solide connaissance de la norme IS013485:2016, MDR européen. La certification d'auditeur principal selon la norme IS013485:2016 est idéale.
