Chargé d'affaire réglementaire
Introduction
Samuel, Consultant au sein du cabinet Fed Ingénierie en Ile-de-France, recherche pour son client, spécialiste en dispositif médicaux un Chargé d'Affaire Réglementaire H/F basé(e) dans le 95.
Mission
Au sein de l’équipe Affaires réglementaires et rattaché(e) à la Directrice Affaires réglementaires EMEA & LATAM vous aurez les responsabilités suivantes :
• Travailler avec différents services et communiquer les exigences réglementaires
• Se tenir informé(e) des procédures réglementaires, des documents d'orientation, des normes et de l'évolution du climat réglementaire. Effectuer une évaluation des lacunes.
• Soutenir les audits externes, en fournissant des informations réglementaires afin de minimiser les risques de constatation de non-conformité.
• Participer au programme d'audit interne
• Évaluer et documenter l'impact réglementaire des CRQ, CO, QP
• Fournir un soutien réglementaire aux CAPA, aux plaintes, aux FSN, à la gestion des rappels
• Soutenir d'autres projets selon les besoins
• Identifier les domaines d'amélioration et rationaliser les opérations réglementaires afin d'accroître la productivité et la conformité
• Préparer la mise à jour mensuelle de la liste de distribution autorisée et son implémentation dans SAGE
• Gérer les demandes de libération spéciale
• Fournir un support pour l'enregistrement des produits (apostille, certification...)
• Fournir un support pour remplir les obligations du fabricant légal et du représentant autorisé selon les articles 10 et 11 du règlement UE 2017-745 (MDR) respectivement.
• Fournir un support aux autorités de la Suisse et de l’Angleterre
• Effectuer les vérifications requises en tant qu'importateur et distributeur selon les articles 13 et 14 du MDR
• Fournir un support au département de production (réunion quotidienne de production)
• Mettre à jour les bases de données (Eudamed, FMPS..)
• Elaborer et suivre les KPI pour le processus des affaires réglementaires
• Réviser le matériel de communication pour la conformité
• Définir le contenu de l'étiquetage.
Votre profil
Issu(e) d'une formation de type BAC+5, vous bénéficiez d'au moins 4-5 ans d'expérience en affaires réglementaires et / ou en assurance qualité au sein d'une entreprise de dispositifs médicaux
• Une formation documentée sur les normes et réglementations actuelles en matière de dispositifs médicaux est un atout (par exemple MDSAP, EU MDR, ISO 13485, etc.)
• Connaissances scientifiques, doit être capable d'assimiler des données complexes tout en gardant une vue d'ensemble grâce à de bonnes compétences analytiques
• Excellentes compétences en communication écrite et orale
La certification RAPS serait un avantage.
