Chargé d'affaires réglementaires
Introduction
Samuel, Consultant au sein du cabinet Fed Ingénierie en Ile-de-France, recherche pour son client, spécialiste en dispositif médicaux un Chargé d'affaires réglementaires H/F dans le 95.
Mission
Dans le cadre du fort développement que connaît mon client dans le domaine des dispositifs médicaux, nous recrutons un chargé(e) affaires réglementaires pour rejoindre l'équipe qualité et affaires réglementaires.
Le poste est à pourvoir à notre siège social à Roissy en France (95).
Vous participerez à la conformité réglementaire de nos produits.
Vos missions consisteront à :
- Maitriser les normes, guides et réglementations applicables à nos produits
- Réaliser les évaluations cliniques
- Animer et être garant des analyses de risque
- Réaliser les activités de PMS
- Réaliser des audits internes et participer aux audits externes
- Animer les changes control
- A titre ponctuel, contribuer à l’animation qualité
Votre profil
Issu(e) d'une formation de type BAC+5 vous disposez d'au moins 5ans d'expériences dans l'univers des dispositifs médicaux.
Prérequis :
Maitrise de la réglementation MDR 2017/745
Anglais B2 minimum
Parcours stable (pas d’enchainement d’expérience de courte durée).
Vous désirez rejoindre une petite ETI (ou grande PME) dynamique, à taille humaine, et en forte croissance. Au-delà des qualités techniques incontournables que vous devez présenter, vous devez justifier d'excellentes qualités relationnelles.
